Certificering
De certtificering is enkel voor invoerders (in de EEG) of fabrikanten
van PBM.
Zoals eerder vermeld moet de fabrikant van P.B.M., of de invoerder
in de Europese Unie, aantonen dat zijn product voldoet aan de basisvereisten
van de Richtlijn 89/686/EEG. Als bewijs daarvan markeert hij zijn
product met het CE-merkteken en legt hij een verklaring van overeenstemming
af.
De procedure om conformiteit met de wettelijke vereisten aan te
tonen verschilt per categorie van P.B.M.. Ze is echter wel trapsgewijs
opgebouwd zodat al de vereisten van de lagere categorieën ook in
de hogere opgenomen zijn, samen met aanvullende vereisten.
Voor de categorie I (eenvoudig ontwerp - klein risico) berust
de verantwoordelijkheid volledig bij de fabrikant. Hij is wel verplicht
een technisch dossier aan te leggen, waarin aangetoond wordt dat
het product conform is met de relevante basiseisen. Daarbij kan
uiteraard gebruik gemaakt worden van Europese normen, maar ook plannen,
tekeningen, berekeningen e.d. horen in dit dossier thuis. Het technisch
dossier moet ter beschikking gehouden worden van de toezichthoudende
overheid en dient dus als bewijs dat de fabrikant het nodige gedaan
heeft om een veilig product af te leveren, wanneer er betwistingen
rijzen.
Voor de categorie II (de tussenliggende categorie) is een bijkomende
stap vereist, namelijk de type-goedkeuring. Hierin is ook een onafhankelijke
derde partij betrokken: de aangemelde instantie (notified body,
organisme agréé). Deze aangemelde instanties worden door de bevoegde
overheid van elke Europese lidstaat aangewezen voor welbepaalde
families van P.B.M.. De fabrikant moet aan de aangemelde instantie
van zijn keuze een technisch dossier (vergelijkbaar maar niet identiek
aan het eerder vermelde) en een aantal prototypes overmaken. Hierop
worden dan de nodige testen uitgevoerd om conformiteit vast te stellen
en wordt er tevens een evaluatie van het technisch dossier doorgevoerd.
Hierbij wordt ook aandacht besteed aan de informatie die de fabrikant
aan de gebruiker zal verstrekken.
In België werden twee aangemelde instanties erkend:
- ISSEP voor ademhalingsbescherming;
- CENTEXBEl voor beschermkleding.
Hoewel door één lidstaat aangeduid, hebben de aangemelde instanties
de bevoegdheid ook keuringsaanvragen uit andere landen te behandelen.
De procedure voor P.B.M. categorie III (complex ontwerp - hoog
risico) gaat nog een stap verder. De verplichting tot het opmaken
van een technisch dossier en tot het laten uitvoeren van een type-goedkeuring
blijven uiteraard bestaan. Daarbij wordt aan de fabrikant nog bijkomend
de verplichting opgelegd de kwaliteit van zijn product permanent
te onderwerpen aan de supervisie van een aangemelde instantie. De
term "permanent" moet hier niet letterlijk genomen worden. De bedoeling
is eigenlijk dat de controle op regelmatige tijdstippen uitgevoerd
wordt, m.a.w. dat de fabrikant voldoende waarborgen kan bieden voor
een constante en conforme kwaliteit. De fabrikant heeft daarbij
de keuze tussen twee systemen. Hij kan kiezen voor een staalname,
die eenmaal per jaar moet gebeuren en waarbij de aangemelde instantie
door proeven de conformiteit zal nagaan. Hij kan ook op regelmatige
tijdstippen zijn eigen kwaliteitsborgingssysteem (b.v. van het type
ISO 9000) door een aangemelde instantie laten doorlichten. Belangrijk
is ook dat de aangemelde instanties voor permanente kwaliteitscontrole
niet noodzakelijk dezelfde zijn als voor de type-goedkeuring.
Model van verklaring van overeenstemming
De fabrikant, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
verklaart dat het beschreven persoonlijk beschermingsmiddel in overeenstemming
is met de bepalingen van de Richtlijn 89/686/EEG van 21 december
1989 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende persoonlijke
beschermingsmiddelen en, in voorkomend geval, met de nationale norm
waarin de geharmoniseerde norm is vervat.
Begeleidende informatie
Dit is enkel voor de gebruiker van P.B.M.
Een van de basiseisen die in de Richtlijn 89/686/EEG opgesomd
worden, en die geldt voor alle types P.B.M., is de verplichting
voor de fabrikant om een informatieve nota voor de gebruiker ter
beschikking te stellen. Deze informatieve nota moet opgesteld zijn
in de taal van het land (de streek) waar de P.B.M. zullen gebruikt
worden. Bovendien moet de gebruikte taal ondubbelzinnig en voor
de gebruiker verstaanbaar zijn.
Elke informatieve nota moet trouwens een aantal elementen bevatten:
- duidelijke identificatie van de fabrikant en van het product,
zodat de gebruiker kan vaststellen dat de informatie die hij
leest wel degelijk betrekking heeft op de P.B.M. dat hij wil
gebruiken;
- informatie over de risico's waartegen de P.B.M. beschermt;
- een verklaring van de op de P.B.M. aangebrachte aanduidingen;
- een overzicht van de voornaamste eigenschappen van de P.B.M.,
maar ook van de ge-bruiksbeperkingen;
- alle nuttige en relevante gebruiks- en onderhoudsinformatie:
aan- en uittrekken, uit te voeren controles, reinigings- en
ontsmettingsprocedures;
- wisselstukken, frequentie van onderhoud, enz.
De verplichting een informatieve nota te verstrekken is duidelijk
een stap vooruit. De fabrikant moet duidelijk een aantal aanwijzingen
geven die de kans op verkeerd gebruik verminderen.
Normalisatie
Door de uitgebreidheid van het domein en het aantal technologieën
en disciplines die bij P.B.M. betrokken zijn, is de Europese normalisatie
rond P.B.M. verdeeld over zeven verschillende TC's (Technische Comités).
Los daarvan moet ook TC 122 vermeld worden die zich met normalisatie
rond ergonomie bezighoudt, en daardoor dus ook op het terrein van
P.B.M. belangrijk is.
Samen behandelen deze zeven TC's ongeveer 300 werkitems, waaruit
ongeveer evenveel normen zullen resulteren. Afgezien van de TC's
ademhalingsbescherming en oogbescherming, die reeds eerder actief
waren, zijn de andere TC's gestart in 1988 als een direct gevolg
van de "Nieuwe Aanpak-Richtlijnen" en de Richtlijn 89/686/EEG die
op dat ogenblik in voorbereiding was. Boven de TC's werd een overkoepelende
structuur gecreëerd, BTS 4, die toeliet gemeenschappelijke problemen
te behandelen.
- TC 79 : Bescherming van de ademhalingswegen
- TC 85 : Oogbescherming
- TC 158 : Veiligheidshelmen
- TC 159 : Gehoorbescherming
- TC 160 : Bescherming tegen het vallen
- TC 161 : Voet- en beenbescherming
- TC 162 : Beschermende kleding (inclusief handschoenen)
Gemeenschappelijke kenmerken
van de nieuwe geharmoniseerde Europese normen
De 300 werkitems, waaraan door de zeven TC's sinds 1988 gewerkt
wordt, zijn op dit ogenblik voor een goed deel afgewerkt of in de
eindfase. Ondanks hun enorme verscheidenheid bevatten zij toch een
aantal gemeenschappelijke kenmerken, die in sommige gevallen duidelijk
vernieuwend zijn:
- de normen zijn meestal modulair opgesteld, d.w.z. er is een
onderscheid tussen productspecificatie en testmethoden, die
in aparte normen zijn beschreven;
- de normen zijn meestal gericht op het bepalen van prestatieniveaus
en niet louter beschrijvend;
- door het gebruik van klassen kan rekening gehouden worden
met verschillende graden van risico's;
- er is in ruime mate gebruik gemaakt van markeringscodes en
pictogrammen, die informatie bevatten over het gebruiksdomein
en over het prestatieniveau van de P.B.M.;
- de inhoud van de informatieve nota wordt gepreciseerd;
- productnormen bevatten een tabel die aangeeft welke bepalingen
van de norm verband houden met de basiseisen van de richtlijn.
Onder de normen die ontwikkeld werden, bevinden zich zowel productspecificaties,
overzichten van termen en definities, als beschrijvingen van testmethoden.
Omdat deze terminologie en testmethoden van toepassing zijn op meerdere
productgroepen, worden zij meestal niet in de tekst van de productspecificatie
herhaald. Dit vermijdt overbodige herhalingen en een bron van vergissingen
bij latere wijzigingen. Het gevolg is echter wel dat een norm nooit
een alleenstaand geheel vormt, maar altijd moet gezien worden in
samenhang met een aantal andere documenten, waarnaar verwezen wordt.
Vroeger werden specificatienormen sterk beperkend geïnterpreteerd.
Producten werden omstandig beschreven en gedimensioneerd. Nu komt
de klemtoon te liggen op wat het product moet kunnen. Beschrijving
en exacte dimensionering worden uiteraard wel gebruikt om de uitwisselbaarheid
van P.B.M. of onderdelen ervan mogelijk te maken (b.v. voor de aansluiting
van filters of persluchtslangen op een masker).
In een aantal gevallen is een open klasseringssysteem ingevoerd.
Er worden geen minimumvereisten voor een product opgelegd, maar
er worden een aantal eigenschappen vooropgesteld, waarover de fabrikant
informatie moet geven. Voor elk van deze eigenschappen is een klassenindeling
vastgesteld, zodat een fabrikant die al deze eigenschappen van zijn
product meet, een prestatieprofiel bekomt. Het is dan aan de gebruiker
om, op basis van zijn risicoanalyse, te bepalen of dit prestatieprofiel
aan zijn noden voldoet. Dit systeem heeft het voordeel zeer flexibel
te zijn. Het is echter niet eenvoudig een verband te leggen tussen
de risicoanalyse en het prestatieprofiel.
Het aantal markeringen en pictogrammen op P.B.M. is door de nieuwe
normen gevoelig toegenomen. Het vervangen van verklarende tekst
door symbolen is vooral bedoeld om problemen met de talrijke Europese
talen te vermijden. Deze markeringen en pictogrammen slaan op:
- de CE-markering zoals wettelijk opgelegd;
- maataanduiding;
- onderhoudsvoorschriften;
- gebruiksdomein;
- bereikte prestatieniveaus;
- identificatie van product en fabrikant;
- de norm waaraan voldaan wordt;
- productiedatum;
- eventueel een vervaldatum;
- eventueel andere belangrijke informatie.